Kolmannes suomen lääkäreistä tekee tutkimustyötä ja heistäkin 41% ainoastaan vapaa-ajallaan, rakkaudesta lajiin. Lääkäritutkijoiden aktiivisuus on tärkeä osatekijä suomalaisen korkeatasoisen terveydenhuollon ylläpitämisessä. Usein tuntuu, että erilaiset lupaprosessit, sopimukset sekä julkaisemiseen liittyvät kommervenkit vievät leijonaosan tutkijan ajasta – puhumattakaan taloudellisista resursseista. Viime vuosina tilanne on eskaloitunut entisestään, kun laki sosiaali- ja terveystietojen toisiokäytöstä astui voimaan. Onko lääketieteellisen tutkimuksen tekeminen edes nykypäivänä mahdollista?
Mikä ihmeen toisiolaki?
Suomessa tuli voimaan 1.5.2019 Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä, eli tuttavallisemmin toisiolaki. Lain soveltaminen aloitettiin täysimääräisesti 1.4.2020. Laissa säädetään siitä, kenen toimesta ja miten terveystietoja käsitellään ja yhdistetään esimerkiksi tutkimus-, opetus- ja tiedolla johtamisen tarkoituksessa, sekä millaisilla alustoilla aineistoja saa käsitellä. Lain tarkoituksena olisi mahdollistaa terveydenhuollossa tallennettujen henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely.
Mitä toisiolain noudattaminen tarkoittaa käytännössä?
Suomessa lain täytäntöönpanoa varten perustettiin Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen Findata. Nykyään Findata myöntää pääasiassa luvan sosiaali- ja terveystietojen toissijaiseen käyttöön sekä huolehtii luvan mukaisten aineistojen yhdistämisestä ja luovuttamisesta tietoturvallisesti.
Toissijaisesta terveystietojen käytöstä esimerkkinä toimii tieteellinen rekisteritutkimus: terveystiedot on kerätty ensisijaisesti hoitotarkoituksessa ja tiedoista tehtävä tutkimus on tietojen toissijaista käyttöä. Tutkijalla ei enää nykyistä lainsäädäntöä sovellettaessa ole siis mahdollista yhdistää useammasta sairaalasta tai alueelta kerättyä tietoa itsenäisesti, vaan näissä tilanteissa aineiston kokoaminen ja/tai yhdistäminen tapahtuu Findatan toimesta. Sen sijaan yhden julkisen rekisterinpitäjän aineistoa saa edelleen käyttää ilman Findatan väliintuloa.
Miksi toisiolaki vaikeuttaa tutkimustyötä?
Julkisuudessa on käyty kiivastakin keskustelua toisiolakiin liittyen viime vuosina. Toisiolakia on puolustettu vedoten potilaiden tietosuojan parantumiseen. Toisaalta lakia on arvosteltu niin kustannusten noususta, tutkimukseen aiheutuvista aikaviiveistä sekä etenkin kansainvälisen yhteistyön merkittävästä hankaloitumisesta. Kuitenkin numeerinen data väitteiden takana puuttui pitkään. Sen vuoksi allekirjoittaneet toteuttivat vuonna 2021 kyselytutkimuksen lääkäritutkijoille toisiolain hyötyihin ja haittoihin liittyen. Näihin tuloksiin viitataan myös tässä artikkelissa. (Reito A, Sanmark E, Tuovinen T, Seppälä T, Kuitunen I, Ponkilainen V, Ekman E, Kauppila J. Toisiolaki – lääketieteellisen tutkimuksen mahdollistaja vai tukahduttaja? Suom Lääkäril 2022)
Ohessa on eriteltyinä nykyisen lain kriittiset ongelmakohdat nuoren tutkijalääkärin näkökulmasta sekä vinkkejä, kuinka selvitä mahdollisimman vähällä turhautumisella ja rahanmenolla. Jotta saisimme oikeasti muutoksia pelkän harmituksen rinnalle, olemme toimittaneet Findatalle sekä Sosiaali- ja Terveysministeriölle kirjelmän ongelmista ja mahdollisista ratkaisuista.
- Kustannusten nousu
Ennen toisiolain voimaantuloa tutkija pystyi omalla työllään hillitsemään tutkimuksensa kustannuksia: aineistonkeruu ja yhdistäminen vaativat eurojen sijasta pakaralihaksia ja analyysitkin tehtiin yliopiston tai sairaanhoitopiirin ohjelmistoilla.
Findata laskuttaa tutkimusluvasta, prosessista ja datojen yhdistämisestä tutkijaa
Nykytilanteessa aineistojen poiminta, yhdistäminen ja pseudonymisointi tapahtuvat Findatan koordinoimana jokaisen rekisterinpitäjän toimesta erikseen – ja erillisellä veloituksella. Lisäksi Findata laskuttaa tutkimusluvasta, prosessista ja datojen yhdistämisestä tutkijaa. Aineisto luovutetaan vain tietoturvalliseen käyttöympäristöön, joka sekin on kuukausimaksullinen palvelu, jos tutkijan omalla organisaatiolla ei omaa ympäristöä ole tarjota (ja vain yksittäiset organisaatiot pystyvät ainakin tämän artikkelin kirjoitushetkellä tällaista tarjoamaan). Yliopistojen tutkijoiden on mahdollista käyttää CSC:n Sensitive Data desktop -palvelinta ilmaiseksi, mutta ympäristössä käytettävät ohjelmistot rajoittuvat lisenssivapaisiin ohjelmiin kuten R ja Python. Toisiolain soveltamisen jälkeen tutkimuksen vähimmäiskustannukset ovat jo useita tuhansia, yleensä kymmeniä tuhansia euroja.
Tutkimuksessamme vastaajista 65 % raportoi, että heidän tutkimustoimintansa kustannukset olivat nousseet toisiolain myötä, ja jopa lähes puolet oli jo jättänyt tutkimusprojekteja kokonaan käynnistämättä Findata-prosessiin ja etäkäyttöympäristöön liittyvien korkeiden kustannusten vuoksi. Tämä on ymmärrettävästi merkittävä riski suomalaisen lääketieteellisen tutkimuksen laadulle ja näin ollen heijastuu välillisesti meidän jokaisen hoitopäätöksiimme ja potilaille tuotettuun terveyteen.
Vinkki nuorille lääkäreille: Kustannuksia pystyy hieman pienentämään:
- hakemalla lupaa opinnäytetyölle (sis. väitöskirja)
- miettimällä muuttujat tarkkaan ja suosimalla rakenteisesti kirjattuja muuttujia
- miettimällä aikarajauksen tarkkaan (esimerkiksi potilastietojärjestelmien muutokset aikajakson aikana lähes tuplaavat herkästi poimintakulut)
- Pitkittynyt lupaprosessi
Kyselytutkimuksen perusteella jopa 80 % lääkäritutkijoista koki tutkimusprosessin monimutkaistuneen toisiolain voimaantulon jälkeen. Merkittävin yksittäinen tekijä on Findata-prosessin hitaus: tutkimusluvan myöntämiseen voi mennä jopa Findatan itsensä mukaan vuosi ja sen jälkeen aineistojen toimittamiseen liittyy vielä useiden kuukausien viive.
Nosto: Tutkimuslupaprosessin sujuvuudella on suora vaikutus potilaiden hoidon laatuun ja tasavertaisuuteen
Tieteellisessä tutkimuksessa olemme aina jonkin verran ajan ilmiöistä jäljessä. Ylimääräinen, jopa vuoden viivästys voi suoraan tarkoittaa saman mittaista viivettä hoitokäytäntöjen muuttamisessa ajantasaisiksi, uusien innovaatioiden käyttöönotossa tai vanhojen, toimimattomaksi todettujen hoitojen poistumisessa. Näin ollen tutkimuslupaprosessin sujuvuudella on suora vaikutus potilaiden hoidon laatuun ja tasavertaisuuteen.
Vinkki nuorille lääkäreille: Prosessia pystyy hieman nopeuttamaan:
- tekemällä muuttujakuvauksen Findatan ohjeistuksen mukaan
- käymällä vuoropuhelua rekisterinpitäjien kanssa jo ennen muuttujakuvauksen tekemistä (kerralla oikein!)
Kirjoittajat toki huomauttavat, että muuttujakuvaus on melko kryptinen ja käyttöjärjestelmä kehno!
- Vaikeutunut kansallinen ja kansainvälinen yhteistyö
Datojen jakaminen on vähintäänkin haastavaa ja ulkomaille siirtäminen jopa mahdotonta
Lääketieteellisen tutkimuksen näkökulmasta Suomi on pieni maa. Näin ollen monen sairauden tutkiminen vaatii vähintäänkin kansallista, mieluiten kansainvälistä yhteistyötä, jotta aineistot saadaan kattaviksi ja luotettavia päätelmiä voidaan tehdä. Toisiolain aiheuttama tutkimusprosessin hidastuminen sekä vaatimus tietoturvallisesta käyttöympäristöstä ovat aiheuttaneet tälle yhteistyölle merkittäviä haasteita, sillä ympäristöjen käyttö on rajattu Suomen sisälle. Datojen jakaminen on vähintäänkin haastavaa ja ulkomaille siirtäminen jopa mahdotonta. Näin ollen ei ole lainkaan yllättävää, ettei yksikään 430 kyselytutkimukseen vastaajasta arvioinut kansallisen tai kansainvälisen yhteistyön helpottuneen, lähes puolet koki sen vaikeutuneen.
Vinkki nuorille lääkäreille:
- Älä luovu yhteistyöstä, vaan konsultoi kokeneempia – heillä voi olla takataskussaan tapoja selvitä!
Lopuksi
Toisiolaki on saanut paljon ansaittua kritiikkiä lääkäritutkijoilta. Lain tarkoituksena oli parantaa potilaan tietosuojaa, mutta samalla se hankaloittaa ja jopa estää laadukkaan lääketieteellisen tutkimuksen tekemistä Suomessa. Pelkona on, että toisiolaki ja sen soveltaminen vähentää suomalaisen lääketieteellisen tutkimuksen määrää, huonontaa laatua ja heikentää samalla Suomen ja suomalaisten tutkijoiden pärjäämistä kansainvälisessä kilpailussa. Toisiolain seuraukset kohdistuvat tutkimuksen vähenemisen myötä lopulta suomalaisiin potilaisiin, heidän hoitonsa laatuun, laadun seurantaan sekä hoidon tasavertaisuuteen.
Täytyy kuitenkin muistaa, ettei toisiolaki ole ensimmäinen tai viimeinen uudistus, joka ei syntyessään toimi odotetusti. Lakeja voidaan korjata ja niiden tulkintoja muuttaa. Järjestelmiä ja resursseja voidaan päivittää. Haluamme uskoa, että hyvällä dialogilla ja ongelmakohtien tunnistamisella voimme turvata potilaidemme tietosuojan hautaamatta suomalaista rekisteritutkimusta byrokratian, viiveiden ja kustannusten alle.
Kirjoittajat jatkavat taistelua suomalaisen rekisteritutkimuksen puolesta!
Enni Sanmark, LT, Tutkija, HUS ja Helsingin Yliopisto
Aleksi Reito, dosentti, ortopedian ja traumatologian erikoistuva lääkäri TAYS ja Tampereen Yliopisto
Timo Tuovinen, LL, yliopisto-opettaja, naistentauteihin ja synnytyksiin erikoistuva lääkäri OYS ja Oulun Yliopisto
Toni T. Seppälä, tenure track -professori, ylilääkäri, gastroenterologisen kirurgian erikoislääkäri TAYS ja Tampereen yliopisto
Ilari Kuitunen, dosentti, lastentauteihin erikoistuva lääkäri KYS ja Itä-Suomen Yliopisto
Ville Ponkilainen, dosentti, ortopedian ja traumatologian erikoistuva lääkäri Keski-Suomen Keskussairaala Nova
Elina Ekman, LT, ortopedian ja traumatologian erikoislääkäri TYKS ja Turun yliopisto
Joonas Kauppila, professori, gastroenterologisen kirurgian erikoistuva lääkäri OYS ja Oulun Yliopisto
SARJAKUVA: Karri Flinkman.
